La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) anunció este martes la prohibición del balón gástrico del grupo Allurion, un dispositivo utilizado por personas con sobrepeso u obesidad, debido a la detección de efectos indeseables y la falta de un seguimiento médico adecuado para evitar complicaciones.
En un comunicado, la ANSM informó que se suspende la importación, exportación, comercialización, así como la publicidad y uso de este dispositivo en Francia. Esta prohibición se mantendrá hasta que se tomen medidas efectivas para eliminar el riesgo potencial para la salud y seguridad de los pacientes. Además, Allurion deberá retirar sus productos del mercado francés de manera inmediata.
La ANSM ha recibido informes de «varios casos» de complicaciones gastrointestinales asociadas al uso del balón gástrico de Allurion durante los últimos dos años. Estas complicaciones incluyen oclusiones intestinales, obstrucciones gástricas y perforaciones gástricas, algunas de las cuales han requerido intervenciones endoscópicas o quirúrgicas urgentes. La urgencia de estas intervenciones ha planteado riesgos adicionales cuando no se pueden realizar en el mismo centro sanitario donde se colocó el dispositivo, debido a la posible falta de formación del personal para gestionar tales complicaciones.
Para reducir estos riesgos, Allurion deberá proporcionar información detallada a los profesionales de la salud sobre cómo actuar en caso de complicaciones gastrointestinales graves.
El balón gástrico de Allurion está diseñado para ayudar a las personas obesas a perder peso reduciendo el espacio disponible en el estómago para la comida, sin necesidad de cirugía. Este dispositivo se traga en forma de píldora y, una vez en el estómago, se activa y se hincha, ofreciendo una sensación de saciedad que dura aproximadamente cuatro meses. Al finalizar este período, el balón se vacía y se expulsa naturalmente a través del tubo digestivo.
El fabricante promociona este dispositivo destacando la importancia de adoptar hábitos alimentarios saludables durante el período de uso para lograr efectos duraderos en la pérdida de peso.
